核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点

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本セミナーでは、核酸医薬品などのニューモダリティにおける薬価申請・戦略のポイントとその実際について、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。

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近年、核酸医薬品や遺伝子治療薬など、ニューモダリティ医薬品の開発が進展している。一般的にニューモダリティ医薬品の場合、製造コストが非常に高くなることが想定されるため、事業性確保のためには、新薬の薬価申請・戦略は極めて重要な課題となる。  そこで、当セミナーでは、核酸医薬品などのニューモダリティにおける薬価申請・戦略のポイントとその実際について、算定事例を交えて、分かりやすく解説する。

  1. 薬価算定ルールの概要
    1. 類似薬効比較方式 (I) (II)
    2. 原価計算方式
    3. 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
    4. 外国平均価格調整
    5. 再算定
      • 市場拡大
      • 用法用量変化
      • 不採算品など
    6. 2024年度薬価制度改革の概要とその影響
    7. 費用対効果評価 (HTA) について
    8. 薬価収載手続の流れ
    9. 再生医療等製品の保険償還価格の算定
  2. 薬価申請の実際とそのポイント
    1. 最類似薬の選定
    2. 補正加算の該当性
    3. 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
      • 原価計算の実際
      • 計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用
      • 費用査定の最近の傾向など
    4. 売上予測
    5. 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格など) とその実際
    6. 検討の基礎となるデータ・資料
      • 薬剤分類表
      • 審査報告書
      • 試験デザインなど
    7. 当局の薬価の妥当性の判断の視点
    8. 有効な薬価申請資料作成のポイント
      • 最類似薬の選定理由欄
      • 有用性加算欄の記載方法
      • 補足資料など
  3. 核酸医薬品や遺伝子治療薬などのニューモダリティ新薬の薬価算定の実際
    1. 算定事例から見る近年のニューモダリティ新薬の薬価算定の動向
    2. 加算の適用状況と加算取得のポイント
    3. ニューモダリティ新薬の薬価算定の留意点
  4. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
    • 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
  5. まとめ

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