本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。
日時
- 2025年4月10日 13時00分〜 2025年4月23日 16時30分
開催予定
プログラム
GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。 これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。
- デジタルトランスフォーメーション (DX) とニューノーマル
- 規制当局の動向
- クラウドのメリット
- クラウド技術を採用する際の規制への影響
- データインテグリティ (DI) の目標
- アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待 (含クラウド)
- 英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
- EMAの電子データに対するガイダンス
- 記録とデータの保護
- クラウドにおける規制上のリスク
- SaaS、IaaS、PaaS
- プライベートクラウド、パブリッククラウド
- マルチテナントとプライベートテナントクラウド
- GXPで使われるクラウド
- クラウド適用への戦略的アプローチ
- サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ
- クラウドベンダの選択の方法
- ベンダ監査
- クラウドのサプライチェーン
- ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ -
- クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
- SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
- 契約の締結は必須
- マスターサービス契約 (MSA) /加入契約
- サービスレベル合意書 (SLA)
- 品質合意書
- 責任分担型のセキュリティモデル
- ALCOA
- DIガバナンス
- 紙と電子のALCOA
- PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
- IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
- Good IT Practice と自動化
- いろいろな SaaS モデル
- SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
- SaaS バリデーション戦略
- SaaS Testing approach
- SaaSクラウドシステムにおける変更管理
- マルチテナントクラウドにおける注意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。