体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法 (薬機法) において医薬品の一種であると定義されています。その一方で、製品登録のための製造販売承認/認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム (QMS) については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。
本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。
- 体外診断用医薬品を規制する法体系
- 法体系の全体像
- 薬機法を運用する行政機関
- 体外診断用医薬品への該当性とクラス分類
- ヘルスケア製品の分類
- 体外診断用医薬品の定義
- 体外診断用医薬品への該当性に関する当局への相談
- 体外診断用医薬品のクラス分類
- 品質マネジメントシステムの構築
- 厚生労働省令第169号 (QMS省令) の概要
- QMS省令と厚生労働省令第135号 (GVP省令) の関係
- ISO 13485:2016から見た追加的要求事項
- 薬事申請
- 3つの登録ルートと審査機関
- 製造販売届出
- 製造販売認証申請
- 製造販売承認申請
- 体外診断用医薬品に特徴的な要求事項
- 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
- PMDA対面助言
- QMS適合性調査の概要とポイント
- 体外診断用医薬品に関わる業態
- 関連する業態とライセンス
- 製造販売業許可
- 製造業登録
- 販売業許可
- 輸入製品の流通経路
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 34,400円(税別) / 37,840円(税込) で受講いただだけます。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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