医薬品開発における医薬用途の特許戦略

近年、医薬品特許の実用化が推進される中、医薬用途の重要性が高まっています。また、用途特許だけでなく、用法用量特許や治療態様特許のような医療ニーズの多様化に対応した特許への期待が高まっています。 　このような医薬用途について研究開発とその実用化を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、医薬用途の特許実務を習得したうえで、用法用量特許や治療態様特許も含めた特許戦略を構築することが重要です。その結果、研究成果を医療現場や事業活動において最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような視点から、医薬品開発における医薬用途の特許戦略について説明し、今後の対応策について解説します。

1. 医薬用途の現状
   1. 医薬用途の定義
   2. 医薬用途の種類と役割
   3. 医薬用途の特許動向
2. 用途特許の特許実務
   1. 用途発明の新規性・進歩性の判断手法
   2. 用途クレームの記載方法 (記載要件)
   3. 特許審査への対応 (拒絶理由への対応など)
   4. 特許ポートフォリオの構築に向けて
3. 用法用量特許の特許実務
   1. 用法用量の新規性・進歩性の判断手法
   2. 用法用量クレームの記載方法 (記載要件)
   3. 特許審査への対応 (拒絶理由への対応など)
   4. 数値限定/選択発明への対応
4. 治療態様特許の特許実務
   1. 治療態様の新規性・進歩性の判断手法
   2. 治療態様クレームの記載方法 (記載要件)
   3. 特許審査への対応 (拒絶理由への対応など)
   4. 医療行為の産業上利用可能性との関係
5. 医薬用途の特許活用
   1. 用途特許の効力範囲 (適用外処方、ラベル論)
   2. 直接侵害と間接侵害
   3. 用途特許の活用事例 (商品化事例)
   4. 事業活動と特許出願の関連性 (パテントリンケージ)
6. 医薬用途の裁判例
   1. 知財高裁2024年8月7日判決
      「IL-4Rアンタゴニストを投与することによるアトピー性皮膚炎を処置するための方法事件」
   2. 知財高裁2022年12月13日判決「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤事件」
   3. 知財高裁2021年5月17日判決「多糖類 – タンパク質コンジュゲート事件」
   4. 知財高裁2020年12月14日判決「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」
   5. 知財高裁2019年3月19日判決「インターロイキン事件」
   6. 知財高裁2018年7月18日判決「デクスメデトミジン事件」
   7. 知財高裁2017年2月28日判決「乳癌再発の予防用ワクチン事件」
   8. 知財高裁2016年7月28日判決「メニエール病治療薬事件」
7. 医薬用途の特許戦略に向けて
   1. 登録クレームの最近の傾向
   2. 登録特許の審査経緯の分析
   3. 諸外国の登録クレームの比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   4. 最近の裁判例からの教訓
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答