DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

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プログラム

DMF (特にFDA) について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。

  1. DMFの目的と仕組みについて
    1. DMFとは?
    2. DMFはどのように登録され使われるか?
    3. 登録できる製品は決まっているのか?
    4. DMFは世界共通なのか?
  2. FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
    1. Typeとは?
    2. 参考にすべきガイドラインは?
    3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
  3. eCTD/eSubmission について
    1. 経緯と概要
    2. CTDとは?
    3. eCTDとは?
    4. eCTD (eDMF) 作成事例

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