日本の医薬品業界において、PV規制は遵守しなければならない事項であることは言うまでもない。そうした中、近年では「RMPの法制化」や「PMS実施に際してのDecision Treeの見直し」、さらには感染症定期報告や個別症例報告の在り様についても検討が進められてきている。しかし、安全性情報は日本のみに特有のものではなく、日米欧の3極においてはICHの基準に基づきその制度は整えられてきている状況にある。
そこで、今回のセミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項が何かを明確にしていく。
最近の日本の法規制のトレンドを示す中、欧米のPV法規制の基本的考え方を抑え、その上で日本のPV法規制上で何が求められているのかを具体的に学んで頂く。例えば、安全管理上、ICHの定めに従ったRMPが欧州・日本では存在し、米国ではREMSが存在する。欧州と日本は同じRMPではあるが、その考え方や中身は大きく異なる一方、成り立ちなどが異なるEU – RMPとREMSは、今や考え方においては多くの類似点が存在する。このように、日本の目線で、RMPのみならず、PMSや個別症例報告などの違いや、さらにはその違いに基づくリスクに対する考え方の違いなどを明確にしていく。
- はじめに
- 日本の法規制のトレンドについて
- RMPの法規制化
- PMSのDecision Tree
- DB調査の在り方
- 個別症例報告
- 定期報告 (感染症定期報告、未知非重篤定期報告、等)
- 米欧のPV規制に関する考え方について
- 米国のPV規制における考え方
- 欧州のPV規制における考え方
- 欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
- 欧米のPV規制における考え方を踏まえての日本のPV規制における考え方
- 日本のGVP手順書について
- 今後の日本のPV規制の在り方について
- 最後に
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
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- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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