動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向

人用医薬品、人用体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品の場合は通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。 　本セミナーでは、これから開発を担当される方のために、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、人用との違いを交えながら解説いたします。

1. 動物用としてニーズのある医薬品とは
   1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      • 動物用医薬品関連市場の概要
      • 動物用医薬品の市場全体の推移
      • 動物種別市場規模とその推移
      • 薬効別・領域別市場の推移
      • CA診断検査キット市場推移
   2. 犬及び猫の疾病統計
   3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
      • CA動物用医薬品領域別ベスト5
      • CA動物用体外診断薬製品別売上金額
   4. このような薬の種は眠っていませんか
2. 動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
   1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
      1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
      2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
   2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
      • 動物用医薬品 (一般医薬品)
      • 動物用医薬品 (生物学的製剤)
      • 動物用体外診断用医薬品
   3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
      1. 定義と権限
      2. 責務
      3. 三役体制
      4. GQP省令の適用範囲
      5. 体外診断用医薬品はGQP体制省令
      6. GVP省令の適用範囲
      7. 許可申請の注意事項
   4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
      1. 製造業の許可区分
      2. 機器と体診の製造業はGMPとGQP体制省令でカバー
      3. 製造業の許可と登録
      4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
      5. 製造業の三役体制
      6. 責任者の兼務の可否
      7. 許可申請の注意事項
   5. 動物用医薬品外国製造業者認定/登録
      • 許可/登録申請の注意事項
   6. 用語の整理
3. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
   1. 承認申請までの開発スケジュール
   2. 動物用医薬品の分類と区分
      • 動物用医薬品の分類と注意事項
      • 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
   3. 区分表と求められる添付資料 区分表の読み方
      • 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
      • 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
      • 生物学的製剤の場合
      • 体外診断用医薬品の場合
   4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
      • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
        • ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
   5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
   6. 開発に要する時間を短縮するために
4. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
   1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2. 動物用医薬品に特有の規制
   3. 製造と申請資料に求められる品質
   4. 概要や添付資料の定義の違い
   5. 薬事・食品衛生審議会(薬食審)だけでない、食品安全委員会(食安委)、消費者庁への諮問
5. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
   1. 動物用体外診断用医薬品について
      • 人用体外診断用医薬品との違い
      • 届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
      • お役立ち情報
   2. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
   3. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
   4. 規格及び検査方法は現状に即して
   5. 参考事項欄は大きく変わった
6. 動物用医薬品開発における注意点
   1. 獣医師の特例
   2. 費用対効果
• 質疑応答