化粧品・医薬部外品の防腐処方設計及び適切な試験・評価法

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本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で問題となる微生物の基礎、防腐設計の理論、カテゴリー別防腐処方設計法・試験法、保存効力試験において正確なデータを取得するためのポイントについて、豊富な経験に基づき、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

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プログラム

防腐設計は、防腐剤を配合して試験に合格すればいいというような単純なものではなく、使用方法、使用地域、容器、製品の安定性や使用性に及ぼす影響等、多くの要因を考察し、防腐力と安全性を両立させる必要がある。  一方、防腐力を評価する保存効力試験は、ちょっとした試験条件の違いが結果に大きく影響し、正確なデータを得ることが難しい。また、全てのカテゴリーに適用できるわけではない。  本講座では、この難題を解決するためのポイントを具体的な処方例や試験方法を挙げながら分かりやすく説明していく。4,000品にのぼる製品の防腐処方を設計した経験と微生物試験法や基準が議論されたISO国際会議に日本代表として20回以上出席し、その制定に貢献した実績をもとに資料を作り上げた。皆さんの実力向上に役立つことができれば幸いである。

  1. 微生物の基礎
    1. 化粧品で問題となる微生物
    2. 環境と微生物
  2. 微生物制御の重要性
    1. 何故、化粧品には微生物制御が必要なのか?
    2. 微生物起因の回収事例
    3. 化粧品の微生物制御の基本的考え方: 一次汚染と二次汚染では対応方法が大きく異なる
  3. 保存効力試験
    1. 保存効力試験って何?
    2. 正確なデータを出すためのポイント
      1. 菌株の復元・保管
      2. 菌液調製 : 調製液の選択で結果が異なることも
      3. 菌液接種、混合: 均一に混合することが重要
      4. 接種済試料の保管: 保管温度で減少速度が変わる
      5. 残存菌数測定 : 抗菌成分の中和と試料の分散が重要
  4. 防腐処方設計
    1. 防腐基準の比較
      • JP
      • USP
      • ISO
    2. 合否だけでなく、防腐力の強弱を把握することが重要
    3. 防腐処方設計の必要性&基本的な考え方
    4. 防腐力を有する成分
      • 防腐剤
      • 防腐剤代替剤
      • 防腐助剤
    5. 各防腐成分の特徴
    6. 防腐力に影響を及ぼす要素
      • 水分活性
      • pH
      • 原料等
    7. 防腐処方設計におけるカテゴリー
    8. カテゴリー別防腐処方設計方法、及び適切な試験法
      1. 含水製品
        • 水系
        • 乳化系
        • 乳化系+粉末
        • 被膜剤系
        • カチオン系
        • アニオン系
      2. 粉末・固形製品
      3. 油性製品
      4. 防腐処方設計不要
  5. 質疑応答

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