初心者のための原薬GMP入門

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原薬GMPの基礎について1日で概要を把握して習得できるセミナー。  原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されているのが原薬GMP (Good Manufacturing Practice) である。初心者が持つ「GMPとは何か?」、「GMPを通じてどうやって品質を確保するのか?」といった疑問に答えながら、GMPの仕組みや手順についてわかりやすく解説する。

  1. 第1章 GMPとは
    • 医薬品製造とGMP
    • GMPの歴史
    • GMPと法体系
    • GMPの国際連携
    • GMPと品質システム
  2. 第2章 原薬GMPの体制
    • 運営組織
    • 製造従事者
    • 原薬製造設備
    • 原薬製造部門の仕事
  3. 第3章 文書化及び記録
    • 文書管理システム及び規格
    • データの取り扱い
    • 装置の清掃及び使用記録
    • 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
    • 製造指図書・記録書
    • マスターファイル
  4. 第4章 バリデーション
    • バリデーションとは
    • バリデーションの基礎
    • プロセスバリデーション
    • 洗浄バリデーション
    • 分析法バリデーション
  5. 第5章 適格性評価とメンテナンス
    • 適格性評価とは
    • 施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
    • DQ, IQ, OQ, PQ
    • メンテナンス
  6. 第6章 キャリブレーションと定期点検
    • キャリブレーションとは
    • キャリブレーションと工程管理
    • キャリブレーションと点検
    • キャリブレーションの設計
    • 分析機器のキャリブレーション
  7. 第7章 逸脱管理、変更管理
    • 逸脱と逸脱管理
    • 変更と変更管理
  8. 第8章 原薬製造
    • 原薬製造の特徴
    • 原薬製造工程
    • 出発物質
    • 中間体、重要中間体、最終中間体
    • 重要工程、精製工程、最終工程
  9. 第9章 原材料の取扱い
    • 原料、原材料、資材
    • 原材料採用の手順
    • 原材料の管理・保管
    • 原材料管理に必要な文書
    • 原薬製造に使用する水
  10. 第10章 原薬製造の施設管理
    • 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
    • 原薬製造施設の各区域のポイント
    • 原薬製造環境の管理
  11. 第11章 原薬製造の設備、洗浄管理
    • 原薬製造設備と設計
    • 設備の洗浄
  12. 第12章 原薬製造の製造管理
    • 原薬製造作業
    • 医薬品製造管理者
    • 工程管理
    • 製造指図と記録
  13. 第13章 品質管理
    • 品質管理 (QC) とは
    • 試薬、試液、標準品
    • 試験 (管理) 記録書と分析証明書
    • OOS (規格外試験結果)
    • 試験機器の管理
  14. 第14章 安定性と不純物の品質管理
    • 原薬の安定性試験
    • 原薬中の不純物
    • 不純物プロファイル
    • リテスト日,使用期限,有効期間
    • 原薬の製品規格
  15. 第15章 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
    • 原薬製品の管理
    • 製品のサンプリング
    • 製品の包装・保管・出荷
    • 製品の管理に必要な文書
  16. 第16章 品質保証部 (QA) のGMP
    • 品質保証とGMP
    • 品質保証部の仕事
  17. 第17章 ラベルと表示
    • 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
    • 原薬GMPの表示・ラベル
    • 原薬製造に使用するラベル
    • 原薬製造・試験現場の表示
  18. 第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬
    • 一般事項
    • 細胞バンクの保守及び記録の保管
    • 細胞培養・発酵
    • ハーベスト、分離及び精製
    • ウイルス除去・不活化

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