ヒューマンエラー抑制・逸脱防止のための現場作業者GMP教育訓練

被教育者の受動的な教育訓練や講師による講義型GMP教育を受講するだけでは現場作業者の意識は変革し難いのが現実である。能動的なトレーニングを実施し、考える (考えさせる) 教育訓練 (Logical Skill Training) 、作業者間のコミュニケーション能力の向上、査察対応力向上、現場の課題解決力向上を目指すトレーニング (Action Learning) 手法について解説します。 　また、これらのトレーニングで取り扱うヒューマンエラー抑制や逸脱の再発防止に有効に活用するための是正措置・予防措置の考え方 (Framework Thinking) を解説します。

1. 現場作業員のGMPへの意識向上のための取り組み ～GMP教育訓練のあり方～
   1. GMP教育訓練での定型的規定事項
   2. 品質マネジメントシステム、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練
      • 新・転入者向け導入教育事例
      • GMP担当者向け教育訓練事例
   3. 計画的実施 (定型的カリキュラムの策定)
   4. 計画外のGMP教育の実施 (変更管理や逸脱管理に伴う業務手順変更の教育)
   5. 教育の実効性評価
      • 初・中級向けGMP理解度テスト (例)
      • 上級者 (GMP責任者認定用) 向けGMP理解度テスト (例)
   6. 記録の作成・保管と報告
   7. GMPレベル向上のために
2. Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む
   1. 査察対応 (人材育成) やヒューマンエラー対策としての教育訓練の必要性
   2. 技術を身に付ける (手法とトレーニング/Root Cause Analysis)
   3. トレーニングで重要なこと (求められる力、課題解決力)
3. Human Error対策とFool Proof/Fail Safe及びその事例とRisk Managementについて
   1. 法令における医薬品製造業に求められる事項
   2. ヒューマンエラー抑制理論及びその実践事例と実施効果
   3. Enterprise Risk Management (Total Risk Management) /Contextual Risk Management
      (コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
4. 製造現場からの問題の抽出とコミュニケーション、現場改善への活かし方
   ～作業員のミスの処遇、ミスをいかに改善に結びつけるか?～
   1. 医薬品製造業に於ける逸脱・苦情の根本的削減のために
   2. 医薬品製造業の現況に潜む危機
   3. ヒューマンエラーと逸脱抑制への取り組み実践の失敗事例と失敗の本質
   4. コンプライアンスの悪循環からの脱却法
• 質疑応答・名刺交換