2012.07施行の新規安全性規制EU-GVP Module I～X 徹底解説

Volume 9Aに代わる市販後の安全性規制ガイドラインすなわちEU-GVP Moduleが本年7月に実施された。今後EUで販売を行うものはこのガイドラインに従わなければならない。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書がある点に製薬企業は留意する必要がある。特にFDAの要求事項より、より高度の要求事項があることに注意されたい。 　本Module群は大分ものであるので、その (日本企業に対する) 影響度によって、多少の重みをつけて (重要度の高いものを重点的に) 解説する。本解説により、欧州で上市する製薬企業のリスク回避に繋がれば幸いである。

• 第1部:PVシステムの構築と当局査察・監査対応 (EU-GVP Module I, II, III, IV, VI)
• 第2部:EU Specificな安全性文書:RMS、安全性最新報告、シグナル検出 (EU-GVP Module V, VII, IX)
• 第3部:条件付き承認の場合:PASS、Additional monitoring: EU-GVP Module VIII, X)
• 第4部:Q&Aの解説

Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

• Module 1 Pharmacovigilance systems and their quality systems:
  モデュール 1. 薬剤監視システムとその品質
• Module 2 Pharmacovigilance System Mater File (PSMF) :
  モデュール 2. 薬剤監視システムマスターファイル
• Module 3 Pharmacovigilance inspections:
  モデュール3. 薬剤監視システムの当局査察
• Module 4 Audits:
  モデュール4. ( 薬剤監視の) 監査
• Module 5 Risk Management Systems:
  モデュール5. リスク管理システム
• Module 6 Management and reporting of adverse reactions to medicinal product:
  モデュール 6. 医薬品による副作用の管理と報告
• Module 7 Periodic safety update report (PSUR) :
  モデュール 7. 定期的安全性最新報告
• Module 8 Post-authorisation safety studies (PASS) :
  モデュール8. 承認後臨床試験
• Module 9 Signal management:
  モデュール 9. シグナル検出と管理
• Module 10 Additional Monitoring System:
  モデュール10:EUの「アディショナル モニタリング システム」
• 質疑応答・名刺交換

主催者より

2012年5月に同セミナーを開催しましたが、その際にはPublic Comment募集中であったEU-GVP Module7本が確定いたしました。再開講の要望が多く、Module I～Xまでを時間を拡大し、徹底解説していただくことになりました。他のICH地域には無い安全性情報の収集方法や整備すべき文書、FDAより高度な要求事項などを解説いただきます。