医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント

第1部 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携の必要性を説明します。

1. 医療機器の開発において考慮するべき内容
   1. 医療機器開発 設計について
      • 開発する製品を汎用のものにするか、カスタムメイドにするか等考え方 (主に整形分野)
      • 疾病固有の特性 (学会、医師からの情報)
      • 患者適用範囲 (明確な線引きが必要かどうか)
      • 治療を目的とした機器または診断を目的とした機器 (画像診断、放射線、赤外線)
      • 市販されている同等または類似の製品の有無 (比較品の有無)
   2. 病院または医師との連携
   3. 疾病調査
   4. 学会動向調査
      • メリット
      • デメリット
   5. 関係各所への聞き取り
      • 厚労省
      • PMDA
      • 都道府県
      • 外国での調査
2. 医師との連携
   1. 解剖学的視点からの考察
   2. 疾病の特徴
      • 問題点
      • 専門Dr.からの情報
   3. 臨床データ
      • 治療に関するデータがある場合
      • 新しい治療自体を開発する場合
   4. 非臨床試験の構築
      • 物理の専門家とDr.との連携が必要になる
      • 動物試験で代替可能かどうか
      • 模擬臓器を用いた試験方法
3. 学会との連携
   1. 学会とのつながりについて
   2. 問題点をさぐる
4. PMDAとの連携
   1. 開発前相談
   2. データ収集
   3. 製造における問題点
5. 新たな医療特区の取り組みについて
• 質疑応答

第2部 山口県医工獣産学公連携による地域連携型の医療技術・機器開発研究拠点の構築と課題

　登壇者は、早期より医工連携並びに企業との共同研究に参画し、獣医学部とも連携して、サージカルトレーニングや生体試験の研究も開始した。また、Toledo大学に留学し、米国の医療機器開発のノウハウを学ぶ機会を得た。2023年には山口大学「医工獣産学連携による医療技術・機器開発センター構想」を立ち上げ、学長戦略会議 研究拠点群形成プロジェクトとして採択された。本拠点では、整形外科を中心に各診療科、工学部と共同獣医学部が連携して、新たな工学/実験機器・医療機器開発と人材育成のシステム構築を進めている。山口県、宇部市、山口県産業技術センターも参画しており、医療機器開発に対する支援体制も整いつつある。 　本セミナーでは、医療機器開発の現状並びにまた将来的な産学連携の問題点について述べる。

1. はじめに
2. 医工連携について
   1. 山口大学の事例
      1. 生体組織実験
      2. コンピューターシミュレーション
   2. なぜうまくいかなくなる事例が生じるのか?
3. 医工獣産学連携について
   1. 獣医学部との連携
   2. 産学連携
   3. 産官学連携
4. なぜ日本の医療機器開発、特に治療機器の開発が問題があるのか?
5. 日本企業が抱える問題点
6. 山口県/大学で解決すべき課題
7. 未来に向って
• 質疑応答