バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法

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本セミナーでは、バイオ医薬品の製造においてラボスケールから商業スケールへの移行に関する具体的な手法と技術的な解決策について解説いたします。

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プログラム

バイオ医薬品製造のプロセス開発は、医薬品の品質と安全性を確保するための重要な段階である。最適なプロセス設計、プロトタイプ開発、そして製造プロセスの最適化が行われる。スケールアップ手法は、ラボスケールから商業スケールへの移行が課題となる。これにはバイオリアクターのスケールアップやプロセスの一貫性を保つ技術的な解決策が含まれる。  本講演では、具体的な事例を通じてプロセス開発とスケールアップの実践方法を解説する。

  1. はじめに
    1. バイオ医薬品製造の背景と重要性
    2. プロセス開発とスケールアップの概要
  2. プロセス開発
    1. 初期設計と試作段階
      • コンセプト検証
      • プロトタイプ作成
      • スモールスケールテスト
    2. プロセス最適化の手法
      • パラメータの最適化
      • デザインオブエクスペリメント (DoE)
      • プロセスアナリティカルテクノロジー (PAT)
  3. スケールアップ
    1. スケールアップの基本概念
      • スケールアップの目的
      • スケールダウンモデルの利用
      • スケールアップの課題
    2. 実際のスケールアップ手法と事例
      • バイオリアクターのスケールアップ
      • プロセスシミュレーション
      • パイロットスケールテスト
  4. 技術的課題と解決策
    1. スケールアップにおける主な技術的課題
      • 混合と酸素供給
      • 温度制御
      • フォーミュレーションの安定性
    2. 課題解決のためのアプローチと技術
      • 計装と制御
      • モデリングとシミュレーション
      • フォーミュレーションの改良
  5. 実例とケーススタディ
    1. 成功事例の紹介
      • 商業規模製造の成功例
      • 技術移転の成功例
    2. 失敗事例とその教訓
      • スケールアップ失敗の原因分析
      • 失敗からの改善策
  6. 品質管理と規制遵守
    1. 品質管理の重要性
    2. 規制遵守の基準
    3. バリデーションプロセス
  7. 最新技術とトレンド
    1. 新しい製造技術の紹介
    2. デジタルツインとAIの応用
    3. 持続可能な製造プロセス
  8. まとめと質疑応答
    1. まとめと今後の展望
    2. 質疑応答セッション

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