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医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

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本セミナーでは、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

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プログラム

本講演では、会社で医薬部外品に関する薬事、製造販売業や製造販売承認申請等を新たに担当される方、また、担当されていて、医薬部外品の承認申請や品質管理等に関する薬機法上の制度について再度確認されたい方、また、他の業界におられ、医薬部外品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、医薬部外品の製造販売承認制度について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、実務上の基本的なポイントをご一緒に勉強したいと思います。 　内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。

  1. はじめに
  2. 薬機法について
    1. 薬機法の概要
    2. 薬機法の目的
    3. 医薬部外品の定義
  3. 医薬部外品とは
    1. 医薬部外品とは
    2. 医薬部外品の例
    3. 医薬部外品の規則
    4. 医薬部外品の規則の変遷
  4. 製造販売業の許可
    1. 製造販売業の許可制度 (GQP, GVP)
    2. 製造販売業の許可申請
  5. 製造業の許可
    1. 製造と製造販売
    2. 製造業における遵守事項
    3. 製造業の許可申請 (GMP)
  6. 医薬部外品の製造販売承認制度
    1. 製造販売承認の概要
    2. 製造販売承認手続きと申請区分
    3. 製造販売承認申請書記載上の留意事項
    4. 製造販売承認申請書に添付する資料
    5. 製造販売承認申請書に添付する資料の範囲
      1. 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      2. 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
      3. 安定性に関する資料
      4. 安全性に関する資料
      5. 効能又は効果に関する資料
    6. 承認基準
  7. 対面助言
    1. 事前面談
    2. 対面助言 開発相談
    3. 対面助言 簡易相談
    4. 簡易相談における相談内容の記載例、他

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月25日〜3月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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