わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

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本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

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プログラム

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練 (OJT) も期待できない。 　本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える。

  1. 人はミスをする動物
    1. 人の性癖
    2. 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
    3. ミスした作業者への対応を間違えると隠蔽・データ改竄に走る
    4. 再教育はミスの根本対策にならない
  2. ミス防止にSOPは必須
    1. GMPの基本は文書化と記録作成
    2. ミスを防ぐ「五箇条」
    3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことが
    4. あるべき更衣関連の教育訓練内容
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスには二種類ある
    2. ミスが発生したときに確認すべきこと
    3. SOPを読ますだけでは限界がある
    4. 理由・根拠を教へ納得させる
  4. OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を
    1. GMPはルールベースからリスクベースに進化
    2. 企業の自立・自律が要請されている
    3. 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動が必須
    4. PQSとは継続的リスク抽出と改善活動
    5. 改善活動のためにはQRMスキルが必須
    6. 「知識管理」とは3つの知性の活用
    7. あるべき教育訓練
    8. 教育訓練の実効性はどのように評価するか
  5. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPの作成前に現状の作業内容の見直しを (見える化等)
    3. SOPへの記載項目と作成手順
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図記録書の望ましいフォーマット
    2. 製造指図書の記載事項
    3. SOPと指図記録書の関係 (製造指図書はSOPの省略版)
    4. 時刻管理の重要性
    5. ミスを誘引しない工夫
    6. 逸脱管理と異常管理は分ける (小さな異常を無視しない。記録に残す)
  7. 記録書の留意点
    1. なぜ品質不正問題が発生するのか
    2. 変更ルールの明確化と迅速化 (ICH – Q12ガイドライン)
    3. データインティグリティとは
    4. 記録の要件であるALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    5. データガバナンスの不備例

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