滅菌バリデーション実践講座

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本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。

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プログラム

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。  一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。

  1. 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
    • QMS省令
    • 滅菌バリデーション基準
  2. 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
  3. 滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点
    1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
    2. バイオバーデンの管理
    3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
    4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
    5. 載荷形態を定めたバリデーション
    6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
    7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
    8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
    9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
    10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
    11. 滅菌支援システムのバリデーション
    12. 日常、再、定期的バリデーション
  4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
  5. EMA 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて
  6. 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
  7. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
  8. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
  9. その他
    • 最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向

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