設備のバリデーション

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場・オンライン同時 開催

本セミナーでは最新のGMP、バリデーションの考え方、ユーザー要求仕様書作成のポイント、設備適格性確認における実施事項、CSVの基礎知識について、豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証し、改善が必要と判断されれば変更を実施する。これが医薬品品質システム (PQS) の実践である。そしてハード・ソフトの適切性をライフサイクル全域で継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。  不適切な設計・施工・管理のためにトラブルが起きれば甚大な損失が生じる。設計を業者に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しかねない。これを避けるために、医薬品製造業者として知っておくべきバリデーションの基礎知識について事例を交えて解説する講座である。

  1. そもそもバリデーションとは
    1. バリデーション概念の始まりと進化したバリデーション概念
  2. 管理戦略の構築
    1. 企業自らが「管理戦略」、「汚染管理戦略」を構築
  3. 施設構築業務の流れ
    1. 施設構築業務のフロー
    2. バリデーション関連業務の流れ
    3. 概念設計、基本計画、基本設計業務
    4. 発注先との業務分担
  4. バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
    1. URSがDQの判定基準に
    2. URS不備で起こしたトラブル事例
    3. URSの目次例
  5. 適格性評価・校正とは
    1. IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
    2. IQ、OQ、PQでの検証項目
    3. 校正とは
  6. プロセスバリデーション (PV) とは
  7. 建屋設計時の留意点
    1. 構造設備への要請をまとめると
    2. 外気取入口の留意点
    3. 区画分離の留意点
    4. 倉庫の留意点
    5. 包装室の留意点
    6. 器具洗浄室の留意点
    7. 内装の留意点
  8. 異物混入防止策
    1. 異物除去・検出装置の留意点
    2. 自動選別機の留意点
    3. 防虫対策
  9. ヒューマンエラー防止策
    1. ハード不備によるヒューマンエラー
    2. 見える化
  10. 空調システムの留意点
    1. 冷却塔 (クーリングタワー) の留意点
    2. 代表的な3種の「空調システム」
    3. 剤型、毒性等に応じた差圧とエアロック室の設定
    4. 風速の留意点
    5. 微粒子モニタリングの留意点
  11. 薬塵からの作業者保護策
    1. 吸気の測定
  12. 用水システムの留意点
    1. 蒸留器の留意点
    2. 逆浸透膜 (RO膜) の留意点
    3. 用水設備設計・施工時の留意点

受講料

受講者の声

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合