初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

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本セミナーでは、QA業務の基礎、供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方・留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について、国内外における豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

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プログラム

これからQA業務に携わる初任者 (新卒や異動者含む) がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介します。  現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方などについて、予備知識がなくても理解できるように、基礎から事例を交えわかりやすく説明しますので奮ってご参加ください。

  1. はじめに
  2. QA業務とは?
    • QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する
      1. サイトQAとコーポレートQA
      2. 改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
      3. QAの資格要件
      4. QAはどうあるべきか?
  3. 自己点検とは?
    • 自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する
      1. 自己点検、内部監査、供給者監査の違いは?
      2. 自己点検はどうあるべきか?
      3. 自己点検の進め方
      4. 自己点検のアウトプットの活かし方
  4. GMP監査とは?
    • サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する
      1. 監査計画
      2. 監査準備
        • リスク分析
        • アジェンダの作成
        • チェックリストの準備
      3. 監査の実施
        • 現場ツアーとその着眼点
        • 書類監査とその着眼点
      4. 監査の評価
        • 指摘事項のまとめ方
  5. まとめ

受講料

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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