本セミナーでは、QA業務の基礎、供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方・留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について、国内外における豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。
日時
- 2025年3月7日 10時00分〜 2025年3月7日 16時00分
開催予定
プログラム
これからQA業務に携わる初任者 (新卒や異動者含む) がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介します。 現場ツアー・書類監査の着眼点 / 自己点検のアウトプットの活かし方などについて、予備知識がなくても理解できるように、基礎から事例を交えわかりやすく説明しますので奮ってご参加ください。
- はじめに
- QA業務とは?
- QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する
- サイトQAとコーポレートQA
- 改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
- QAの資格要件
- QAはどうあるべきか?
- 自己点検とは?
- 自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する
- 自己点検、内部監査、供給者監査の違いは?
- 自己点検はどうあるべきか?
- 自己点検の進め方
- 自己点検のアウトプットの活かし方
- GMP監査とは?
- サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する
- 監査計画
- 監査準備
- リスク分析
- アジェンダの作成
- チェックリストの準備
- 監査の実施
- 現場ツアーとその着眼点
- 書類監査とその着眼点
- 監査の評価
- 指摘事項のまとめ方
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年3月14日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。