近年、バイオ医薬品は革新的な治療法として認識される一方で、その品質管理には多くの課題が伴います。特に、バイオ医薬品の凝集体は免疫原性を持つ可能性があり、安全性や品質の観点から適切な管理が求められています。バイオ医薬品は溶液状態で製造・保管・輸送・投与されることが多く、これらのプロセスにおいて外部ストレスが加わることで凝集体が形成されます。凝集体は、数 nmから数 mmにおよぶサイズを持つため、幅広いサイズ域で網羅的に評価するためには複数の分析手法を組み合わせることが重要です。さらに、製剤中では容器由来の溶出物の影響や材料表面への吸着などにより凝集体を形成することが知られており、これらの要因を多角的に検討する必要があります。
本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム、分析技術、および安定化の戦略について解説します。バイオ医薬品の凝集体に対する理解を深め、実務に活かせる知識を提供することを目指します。
- バイオ医薬品における タンパク質凝集体
- タンパク質の凝集
- タンパク質凝集体の分類
- タンパク質凝集体と免疫原性
- 凝集体の発生機構
- 熱ストレスによる凝集体
- 化学ストレスによる凝集体
- 界面ストレスによる凝集体
- 凝集体の分析
- ナノ粒子 (100 nm以下) の分析
- サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm) の分析
- ミクロン粒子 (1 μm〜100 μm) の分析
- 可視粒子 (100 μm以上) の分析
- バイオ医薬品の凝集体形成に 重要な物理化学的パラメータ
- 構造安定性
- コロイド安定性
- 界面安定性
- バイオ医薬品の安定化戦略
- バイオ医薬品に処方条件
- 物理化学的パラメータを 利用した処方検討
- バイオ医薬品の凝集体における 容器との関係
- 容器関連材料の凝集体発生リスク
- シリコンオイルの影響
- 総括
- まとめ
- 質疑応答
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