医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

バイオ医薬品原薬工場をベースにプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、一般的なバイオ医薬品 (抗体) の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。その上でバリデーションの構築とURSの作成にフォーカスして留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

  1. 検討・計画時のポイント
    1. バイオ医薬品の背景
    2. 製造スケール・製造ロット数の決定 (方針検討)
    3. 製造施設の検討
    4. プロセス開発
    5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
    6. スケールアップとスケールアウト
    7. バイオ医薬品製造工程
    8. シングルユースとステンレス製造設備
  2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
    1. 建設プロジェクトの流れ
    2. GMPへの対応
    3. 設計時における留意点
      • 省エネ (サステナビリティ)
      • メンテナンス性
      • データ収集と活用
      • 支援設備の構築
      • 製造設備の洗浄
      • 滅菌方法ほか
    4. 据付時・施工時の留意点
    5. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
    6. 保全項目と保全計画
  3. バリデーション
    1. バリデーション構築と留意点
    2. URSとは
    3. URSの作成とリスクマネジメント
    4. バリデーションの実施
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー