本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
日時
- 2025年3月19日 10時30分〜 2025年3月19日 16時30分
開催予定
プログラム
出荷試験は所詮抜き取り検査である。ロット内/間のどの一錠、一カプセルを取っても有効性、安全性、安定性は均質であると保証するには、企業自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、設計の妥当性、ハードの妥当性を検証後 (適格性評価) 、ハード/ソフトを統合して妥当性を検証する必要がある (PV) 。対象には包装設備、コンピュータ化システム、洗浄方法等も含まれる。 本セミナーでは、このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。
- そもそもバリデーションとは
- バリデーション概念の起源
- 最新のバリデーションの考え方
- 品質リスクマネジメント (QRM) の要請
- 管理戦略の構築
- 製剤開発の流れ
- 施設設計には機能と機構の理解が必要
- 技術の進化で管理戦略も進化
- 企業自らが汚染管理戦略を構築
- バリデーションでよくある誤解
- 工業化検討とバリデーションは別物
- コミッショニングと適格性評価は別物
- バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
- URSがDQの判定基準に
- URSの内容不備例
- 対象医薬品について伝えるべきこと
- URSに記載する項目例
- 適格性評価・校正とは
- I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
- IQでの検証項目
- OQでの検証項目
- 校正の留意点
- PQの留意点
- プロセスバリデーション (PV) とは
- PQとPVは何が違う?
- PVの2つの手法
- PVでの検証事項例
- PVは何バッチ (ロット) 実施?
- バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン VMP) とは
- VMP作成要請の背景
- PIC/Sの推奨するVMP
- わが国のVMPの記載事項
- 総括するマスタープランとは
- 総括するマスタープランへの記載事項例
- バリデーション実施計画/報告書
- バリデーション実施計画書で大切なこと
- バリデーション実施計画書の目次例
- 包装のバリデーション
- チョコ停時の操作は標準化されている?
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの特徴
- ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
- ユーザーの業務と供給者の業務
- 洗浄バリデーション
- HBEL (毒性データ) を洗浄限度値にしない (安全マージンを考慮)
- 洗浄バリデーションマスタープランの策定
- 洗浄対象は多岐に渡る
- DHT/CHTの検証
- FourmanとMullin論文
- 0.1%以下基準
- 10ppm基準
- 目視限界基準
- 毒性試験の情報に基づく残留許容値の設定 (HBEL算出)
- HBELに関する動向
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。