医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

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本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。

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プログラム

GMP省令が改正され、原材料の供給者管理は製品品質への影響をリスク分析し、そのリスクについて供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければならない。  本セミナーでは、その点を取決め等に記載したうえで、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説する。

  1. 供給者管理の文書管理
    1. GMP省令第8条手順書等
    2. GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
    3. 供給者管理の記録
  2. 規格の設定
    1. GMP省令第11条の4
  3. 供給者の選定
    1. GMP省令第11条の4
    2. 供給者管理の変更処理
  4. リスクに基づく文書管理と選定
    1. 供給者管理のリスクマネジメント
    2. 原薬 (有効成分) のリスク
    3. 原料添加物のリスク
    4. 資材のリスク
  5. 取決め
    1. GMP省令第11条の4
    2. GQP製造業者等との取決め
  6. 取決め書
    1. 製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
    2. 取決め書の記載項目
    3. 仕様書の記載項目
  7. 製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
    1. GQPとGMPで求められている点
    2. 情報提供についての取決め
  8. 監査 (定期的な確認)
    1. GMP省令第11条の4
    2. GQP省令第10条
  9. 原薬工場における監査のポイント
    1. 不純物プロファイル
    2. 残留溶媒
    3. 回収溶媒
    4. 反応工程における終点の設定
    5. バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
    6. クリーンルームの管理
    7. 製造用水の管理
    8. 洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理
  10. 令和4年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
    1. 定期的な確認の実施
    2. リスクの発生
    3. 資材のリスク
    4. 調査の委託
    5. 不備事項の調査と改善措置
    6. 実地確認の取決め記載
    7. 調査事項と改善措置
    8. 品質照査
  11. 効果判定

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