GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

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本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

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プログラム

GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、医薬品品質システムとは何か?実効性を高めるためには何をすべきか。どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。事例をふまえて解説致します。

  1. 製品品質照査 (年次レビュー) の実施方法
    1. 医薬品品質システムにおけるリスクマネジメントを活用した継続改善
    2. GMP省令改正案の具体的内容
    3. 変更マネジメントシステム
  2. 医薬品品質システム関係の内容と実施例
    1. 医薬品品質システムのモデル
    2. ICH Q10に基づく医薬品品質システムの構築
    3. 経営陣の責務
    4. 品質方針
    5. マネジメントレビュー
    6. リスクマネジメント
  3. 効果判定

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