スプレッドシートは
- オリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
- 年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
- QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
- バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
- 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
- データインテグリティが規制要件として明記された
- バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
- 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる (第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」)
- QA組織の設置が求められた
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
- ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
- 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
- IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
- ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
- システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
- URSの書き方を知りたい
- FSやDSに何を書けばよいか判らない
- スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
- 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
- OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
- 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
- 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
- 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
- IF関数のバリデーション方法を知りたい
- 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
- 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
- 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
- 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
- はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
- ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
- CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
- FDA査察におけるスプレッドシート指摘
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートのバリデーション規程
(VMP:バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- チェックボックス式の文書ひな形
- バリデーション計画書
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- デザインレビュー報告書
- バリデーション報告書
- 事例によるひな形使用方法の説明
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
- 質疑応答
受講特典: 付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。