本セミナーでは、規制当局査察の指摘事項のトレンド・事例、データインテグリティと品質文化、無通告査察、内部監査について、豊富な経験を踏まえ、最近の事例も交えてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2025年2月17日 10時00分〜 2025年2月17日 16時00分
開催予定
プログラム
規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。 特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。 また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。
- はじめに
- 指摘を受けないとは?
- 指摘を受けない監査とは?
- クリティカルな指摘事項とは?
- 主な規制当局の指摘事項のトレンド
- US FDAの指摘事項トレンド
- EMAの指摘事項トレンド
- TGAの指摘事項トレンド
- ANVISAの指摘事項トレンド
- PMDAの指摘事項トレンド
- 規制当局の“クリティカルな”指摘事例
- 品質システム
- データインテグリティ (DI)
- 電子データ
- GMP文書 (紙ベース)
- 製造記録
- バリデーション
- 無通告査察とその事例
- US – FDA
- NMPA (旧CFDA)
- PMDA
- クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
- DI問題
- DIと品質文化
- 内部監査
- 効果的な内部監査とは?
- リスクベースアプローチ
- 内部監査で不正を検知できるか?
- 内部監査員の養成
- CAPAの管理
- 規制当局査察へのサポート体制
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 講師の経験に基づく内容もあり大変参考になりました。
- 指摘内容が分かりやすく説明されていて理解しやすかったです。
- 今後の業務を考える上でのきっかけにはなりました。直近のトレンドに即した情報もあり参考になりました。
- 森講師の話し方が聞きやすかったので、内容が分かりやすくて理解しやすかったです。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年2月24日〜3月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。