本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えながら実践的に解説いたします。
日時
- 2025年2月13日 10時00分〜 2025年2月13日 16時00分
開催予定
プログラム
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。 査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。 また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
- Quarantine materials vs. Released materials (区分保管 vs. 合格品)
- Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials (原料、仕掛品、最終製品、包材)
- Acceptance inspection vs. Receiving test (検品 vs. 受け入れ試験)
- Representative sample, Tailgate sample (代表サンプル、同梱サンプル)
- Label reconciliation (ラベルの収支確認)
- Utility/HVAC (機械室:用水、空調)
- CHT & DHT (クリーンホールドタイム&ダーティーホールドタイム)
- IPC lab (工程内試験室)
- Cleaning and Disinfection Validation (洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション)
- System Inventory (設備機器台帳)
- Periodic Review (定期レビュー)
- Chain of Custody (管理の連鎖、トレーサビリティー)
- Sample Accountability Log (検体出納帳)
- Stability Indicating Test Method (特異的な安定性試験法)
- Six-System Approach (6つのシステムに分けたアプローチ:査察手法の標準化)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 超実践的かつ最新の内容だったと思います。非常に勉強になりましたので、教えて頂いた内容を実践したいと思います。ありがとうございました。
- ありがとうございました。講義中に英作文があり他の受講者の方々の表現方法も知ることができ勉強になりました。
- 西手先生の解説がたいへんわかりやすく、参加型のセミナーだったので実際の状況を考えながらセミナーを受講することができました。用語集は参考になりました。
- 現在のFDA査察で求められていることがタイムリーに知ることができたため、とても有意義でした。セミナー最後が駆け足で紹介されていたため、追いつくのが大変な箇所もありましたが、難しさのレベルがとてもよかったです。
- 自分で本を読んだり検索したりするだけでは知り得ない情報を得ることができ有意義でした。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年2月20日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。