【Part 2】では、Part 1で学んだ基礎知識を基に、個々の事象 (記録・法規・業務等) を複合的に判断して、モニタリング業務を遂行することを学びます。
(国内治験と国際共同治験において) モニタリング業務で差異が生じる要素には、GCP (ICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンス) 、規制当局のGCP Inspection/査察 (PMDAとFDA/EMA) 、ビジネス文書 (例:Confidentiality agreement、Follow up Letter等) の必要性とその目的、記録/証し (Responsibility Log/Training Log等) 等が関係しています。しかし、それらの要素は、単独に存在する場合もありますが、多くは複合的に存在しています。
例えば、治験開始前の治験説明会 (研究会) の場合、単に治験施設の治験実施関係者 (治験責任医師・治験分担医師・治験協力者) が、Training (研修) を受講した証であるTraining Log (研修記録) があれば良いわけではありません。もしかすると国内治験の場合だと、治験実施関係者の研修記録の確認で終わっているかも知れません。しかし、国際共同治験の場合、ICH-GCPやFDA/EMAのGCP Inspection/査察、外資系製薬企業のプロセス・記録 (SOP) 等の種々の要素が複合しています。
具体的には、治験開始前の治験説明会 (研究会) の場合、治験実施関係者の役割・責務、履歴書 (資格・要件) 、役割に応じた必要なTraining、更にはTraining Logとその時のTrainer・Traineeの署名等を確認する必要があります。
本セミナーでは上述の例の如く、各種要素に関して、複合的判断及び背景・根拠も含めて学びます。本セミナーは、Part 1と同様で丸暗記ではなく、本質を理解することを目標としています。
- 治験責任医師/Investigator:責務・役割
- 役割・責務に関する規定
- GCP省令/GCPガイダンス
- ICH-GCP (R2)
- FDA:GCP Inspections for Investigator/Sponsor-Investigator
- EMA:GCP Inspections for Investigator Site
- 治験業務分担リスト
- 治験業務分担 〜 治験開始
- プロセスと文書・記録
- Delegation LogとTraining Log:両Log作成の流れ
- 治験の説明会/研究会 (Meeting)
- GCP Training:相互認証 (Mutual Recognition)
- 文書・記録
- 文書・記録と口頭
- 記録の有効期限
- 記録:保存期間・保存方法
- まとめ
- ビジネス文書 (情報伝達・意思の確認等)
- Confirmation Letter
- Confidentiality Agreement (CA) /Confidentiality Disclosure Agreement (CDA)
- Follow up Letter
- Delegation Log/Responsibility Log
- Minutes of Start-up meeting (Trial Initiation Monitoring Report)
- Site Visit Log/Monitoring Visit Log
- Relevant Communications other than site visits
- Letters-meeting notes-notes of telephone calls
- Close-Out Letter (Final trial close-out monitoring report)
- Memo to file/Note to file
- 信頼性の高い治験データ
- 治験データの確認方法
- 定義
- 原データ/Source Data
- 原資料/Source Document
- 保証付き複写/Certified Copy
- Source Data Verification (SDV)
- ALCOAの原則
- Key message
- 治験のデジタル化
- 【時間・期限への意識】and 【 (汎用性の高い言語) 英語】
- eCRFの入力・回答
- 被験者の状況把握・評価
- プロトコル逸脱の早期発見
- 安全性情報 (例:SUSAR) 早期把握
- モニタリング報告書
- 安全性情報
- 安全性情報のQuery回答
- Safety Databaseの一元化
- 安全性情報部門と治験施設
- 海外 (例:USA/EU) の慣習/文化/考え方
- 日付 (Date) の書き方
- 資料・書類の頁番号の付け方
- 期限・期間の表記
- 確認・要否のマーク
- 修正方法
- GCP inspection (査察) by FDA・EMA
- はじめに
- GCP査察:手順書/マニュアル/チェックリスト for GCP inspection
- FDA/EMAのGCP inspectionに関する参考資料/情報
- 査察官の数/査察期間/対象施設/facility tour/治験依頼者等
- その他:指摘内容とその背景/理由
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 38,200円(税別) / 42,020円(税込) で受講いただだけます。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
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- 視聴期間は2025年3月5日〜18日を予定しております。
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