医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成

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本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介いたします。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説いたします。

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プログラム

安全で高品質の医療機器を市場に提供することは製造販売業者として最も重要な使命の一つになります。  本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、具体的に何をしなくてはいけないか、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説するとともに、セミナー終了時に理解度テストも実施します。

  1. 不適合管理・是正措置/予防措置の概略
    1. 用語の定義
    2. 是正措置/予防措置と改善の違い
    3. 不適合管理と是正措置/予防措置のプロセス
  2. 不適合製品の管理プロセス
    1. 要求事項
    2. 不適合の報告
    3. 拡大防止
    4. 影響範囲の特定
    5. 重大度の判定
  3. 出荷前製品の修正
    1. 要求事項
    2. 手直し
    3. 特別採用
    4. 廃棄
  4. 出荷後製品の修正
    1. 要求事項
    2. 在庫処理
    3. 現品交換
    4. 回収/改修
    5. 患者モニタリング
  5. 品質管理監督システムの不適合管理
  6. 是正措置/予防措置プロセス
    1. 要求事項
    2. 根本原因の調査
    3. 根本原因の特定
    4. 是正措置/予防措置の計画
    5. 有効性検証の計画
    6. 是正措置/予防措置の実施
    7. 有効性の検証
  7. QMS調査における不適合管理、是正措置・予防措置管理指摘事項の例
  8. 不適合報告、是正措置・予防措置記録例

受講料

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