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PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング

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本セミナーでは、非臨床領域におけるPMDA審査で特に気を付けるべきポイント、PMDAから高評価が得られる日本語、メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項の回答作成方法について詳解いたします。

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開催予定

プログラム

試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。数年前から、主に臨床開発部門やメディカルライターを対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

  1. PART I:講義編
    1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは?
      1. 非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
      2. せっかくの努力が水の泡に…
      3. スキルアップのための「意識」
    2. PMDA審査官から高評価が得られる日本語とは?
      1. PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
      2. PMDAに受理されなかった残念な事例
      3. 読み返す文章は失格
      4. PMDAの評価と小学生の作文
      5. 芥川賞や直木賞を目指すな
      6. 究極の日本語メディカルライティング:サッと読んでスーッと理解できる日本語
      7. 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
    3. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ
      1. 最低限のお作法とは?
      2. 中級レベルのお作法とは?
      3. 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDAから嫌われる
      4. QCチェックリスト:「あったらいいな」 でも、「安心して下さい」ではない
    4. ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
      1. 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
      2. 上:「項」の中のロジックは、川の流れのように
      3. 特上:一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
      4. 雲の上:データを読む
    5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
    6. 「データを読む」スキルを身に付けるための自己トレーニング法
    7. 早期承認取得を目指して
      1. 非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ
      2. 照会事項回答を作成する際のポイント
    8. 先ずオウム返しより始めよ
    9. 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
    10. PMDA担当官に納得するまで質問しよう
  2. PART II:ケーススタディ編
    • ケーススタディA:絶対にアカン記載を探せ
    • ケーススタディB:PMDAが審査しやすい日本語メディカルライティング
    • ケーススタディC:ロジカルチェック
    • ケーススタディD:照会事項回答作成のポイント
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年3月7日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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