本講演では、非臨床領域 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データの完全性確保について、最新のData Integrity Guidanceに基づく要求事項を整理し、研究者の負担を増やすことなく効果的に対応するための電子データの完全性確保について解説します。
電子ノートを信頼性基準試験に使用する際の対応や、真正コピー作成後の原データの扱い、測定機器の原データ保存、電子データの長期的な見読性維持など、実務的な観点から解決策・対応を提示します。また、電子データは今後クラウドサービスを利用して保存することが多くなることが予想されます。信頼性基準試験データの保存についてクラウドサービスを使用する際の信頼性確保の留意点について解説します。
- 非臨床試験におけるデータ完全性の重要性
- 電子ノート使用の現状と課題
- 電子ノート使用における電子データ管理に必要な要件
- 申請資料における電子データの見読性に関するリスク
- オリジナルデータの見読性維持
- OECD Data Integrity Guidanceの概要
- 基礎研究データの完全性確保手順
- 信頼性基準試験データの完全性確保手順
- 電子データライフサイクル管理の重要性
- 真正コピー (電子データ) 作成のベストプラクティス
- 原データ (紙の記録) の扱いに関する考察
- 測定機器の原データ保存方法
- 電子データの長期的な見読性維持策
- コンピュータシステム更新時のデータ移行手順
- 研究者の負担を軽減するシステムの適性運用
- データ完全性を確保するための運用体制
- 信頼性基準試験データをクラウドサービスで管理する際の留意点
- 電子署名と監査証跡の重要性
- データバックアップとリカバリー手順
- セキュリティとアクセス制御の実装
- トレーニングとユーザー教育の重要性
- 規制当局査察への対応準備1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 質疑応答
ご参加の皆さまへ
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、GLP試験/信頼性基準試験につきまして、
(1)現場でのお困りの事例、(2) 判断がつかずお悩みの事例、または、(3) 社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。