ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発

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本セミナーは、ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価についてトライ下、問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明いたします。また、得られた試験結果の担保の仕方について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

第1部 ニトロソアミン原薬関連不純物分析のためのLC-MS/MSを用いた試験法開発

(2025年2月13日 10:00〜12:30)

 ニトロソアミン類の分析では高感度分析が必要であるためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。今回、試験法開発で問題となる事例について具体例を上げながら、試験法の開発手順を説明する。

  1. 前半
    • LC-MS/MSで高感度分析をするための要素
    • 試験法開発手順
    • イオン化法の選択
    • Q1スペクトルの検出
    • Q3スペクトルの検出 (トラブル事例紹介)
    • 内標の選択
    • ピークの確認
    • グラジェント条件設定
  2. 後半
    • 吸着確認
    • 試料溶液濃度・前処理
    • 前処理時の注意
    • 連続注入での確認
    • 汚染対策
    • 疑陽性対策
    • コンタミネーション対策
    • 製剤中のバラつき (経験的な話)
    • 装置メンテナンスの重要性
    • 暴露対策
    • 弊社簡易定量試験について (時間の都合上割愛する可能性があります)

第2部 ニトロソアミン薬物関連不純物 (NDSRIs) の分析方法について

(2025年2月13日 13:30〜15:00)

 ニトロソアミン薬物関連不純物 (NDSRIs) は、原薬や製剤中に形成される可能性があり、発がん性のリスクが指摘されています。本講演では、規制の最新動向や分析技術、そしてNDSRIs検出のための戦略について、具体的なケーススタディを交えながら詳しく解説します。また、SCIEXの質量分析計を用いた分析手法の優位性と実用例についても紹介します。

  1. N-ニトロソアミンとNDSRIsの概要
    • 背景とそのリスク
  2. 形成メカニズムとリスク評価
    • 原薬成分の第二級アミンや第三級アミンがニトロソ化するメカニズム
  3. 規制の現状と課題
    • リスク評価と分析手法の適用を義務付ける規制ガイダンス (FDA、EMA)
  4. NDSRIsの分析技術 (LC-MS/MS、高分解能質量分析)
    • トリプル四重極質量分析計 (QQQ MS) や高分解能質量分析 (HRMS) の分析条件
    • 手法の課題
  5. ケーススタディ
    • 原薬および製剤中のNDSRIs検出と対策 (実例)
    • 分析条件の詳細
  6. SCIEX技術によるNDSRIs分析のご紹介
    • 複数の分析モードに対応した分析装置について (定量、定性両方に対応)

受講料

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