医療機器の各申請区分 (新規・改良・後発) における新規性・同等性の示し方と戦略的区分選択

医療機器の申請区分による違いとメリット/デメリット、開発目的や販売目的による区分の選択と申請書類の記載について、解説します。

1. 開発目的、商品戦略と薬事申請
   1. 効能効果と製品価値、上市時期
   2. 承認、認証の選択
   3. 承認/認証取得までの時間
   4. 臨床データ評価 (治験と文献ルート)
2. 保険適用の区分と選択
   1. 保険区分について
   2. 技術料に包括化された医療機器の例
   3. 保険適用までの期間
   4. 保険適用までの流れ
   5. 医療機器の供給
3. 承認申請区分 (新規・改良・後発) の選択
   1. 申請区分と必要書類
   2. 申請区分の選択
   3. 申請区分が製品価値/経済性に与える影響
4. 各申請区分での申請資料作成の留意点
   1. 申請区分と資料
   2. 新規性の判断
   3. 添付資料概要
   4. 改良区分特有の記載内容
   5. 後発区分の記載内容
   6. 同等性の証明
• 質疑応答・名刺交換