特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)

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本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究における逸脱等が起こらないような仕組み作り、逸脱とその対応方法、監査実施と逸脱事例紹介、臨床研究法の改定とその影響について詳解いたします。

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プログラム

  1. 臨床試験に求められる信頼性のレベル (最近のICH E6 (R3) ,E8 (R1) などとの兼ね合いなど)
    • 講師の会社 (株式会社CTA) では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。
      事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。
      1. 最近の臨床研究の監査状況
      2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況
      3. 最近のCRB審査状況
      4. ICH E6 (R3) ,E8 (R1) などから求められる信頼性のレベル
      5. 逸脱と対応方法
      6. 監査の実施方法
      7. 事例検討
  2. 臨床研究法の改訂について
    • 私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。
      現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。
      1. Sponsor
      2. 利益相反
      3. 侵襲
      4. 未承認・適応外
  3. 質疑応答

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