本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究における逸脱等が起こらないような仕組み作り、逸脱とその対応方法、監査実施と逸脱事例紹介、臨床研究法の改定とその影響について詳解いたします。
日時
- 2025年2月12日 13時00分〜 2025年2月26日 15時30分
開催予定
プログラム
- 臨床試験に求められる信頼性のレベル (最近のICH E6 (R3) ,E8 (R1) などとの兼ね合いなど)
- 講師の会社 (株式会社CTA) では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。
事前にこのような逸脱等が起こらないような仕組みを研究計画書に盛り込む必要があるのに、臨床研究の経験がないためにどの先生も同じミスを犯している。今回、監査担当として、このような事例をお話ししたい。 - 最近の臨床研究の監査状況
- 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況
- 最近のCRB審査状況
- ICH E6 (R3) ,E8 (R1) などから求められる信頼性のレベル
- 逸脱と対応方法
- 監査の実施方法
- 事例検討
- 講師の会社 (株式会社CTA) では特定臨床研究の監査を実施しているが、重大な不適合等が多い。
- 臨床研究法の改訂について
- 私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。
現在の情報から、どのように臨床研究法が変わるのか、また、その影響はどうなのか、解説したい。 - Sponsor
- 利益相反
- 侵襲
- 未承認・適応外
- 私はCRBの事務局を担当しているが、特定臨床研究も来年変革を迎える。
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- 複数名: 18,000円(税別) / 19,800円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,000円(税別) / 19,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。