英国医療機器UKCA規制セミナー
オンライン 開催
日時
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2025年2月4日 13時30分〜
2025年2月18日 16時30分
開催予定
プログラム
- UKCA制度の概要と最新動向
- Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。
本セッションでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。
特に、2024年以降に予定されている規制変更と移行期間について、最新の情報を提供します。
また、英国市場特有の要求事項や、準備に必要な期間についても具体的に説明します。
EU MDR/IVDRとの重要な違いについては、以下の観点から詳細な比較と分析を提供します。
- 規制当局の体制と役割の違い (MHRA vs EMA)
- 適合性評価プロセスの相違点
- 市販後調査要件の差異
- 臨床評価・性能評価に関する要求事項の違い
- ソフトウェア医療機器に関する特別要件の比較
- UKCA適合性評価プロセス
- UKCA適合性評価は、認定されたUK Approved Bodyによって実施される必要があります。
本セッションでは、適合性評価の具体的なプロセス、必要な技術文書、および品質マネジメントシステムの要求事項について詳しく解説します。
特に、EU MDRからの移行における留意点や、効率的な準備の進め方についても言及します。
- UK責任者の要件
- 英国市場で医療機器を販売するためには、UK責任者の選任が必要です。
本セッションでは、UK責任者の法的義務と実務上の責任について解説します。
また、適切なUK責任者の選定基準や、市販後の安全管理体制の構築方法についても説明します。
- UKCA表示と登録
- UKCA表示は製品への適合性を示す重要な要素です。
本セッションでは、UKCA表示の具体的な要件と表示方法、さらにMHRAへの製品登録手続きについて解説します。
また、登録情報の維持管理や更新に関する実務的なアドバイスも提供します。
- UKCA制度の概要と最新動向
- Brexit後の医療機器規制の変更点
- UKCA制度の基本的な枠組み
- 2024年以降の規制動向と移行期間の説明
- UK市場参入における重要なマイルストーン
- EU MDR/IVDRとの主な相違点:
- 適合性評価手続きの違い
- クラス分類の基準と評価プロセス
- 技術文書要件の差異
- 臨床評価要件の比較
- 市販後調査体制の要件
- ラベリング要件の違い
- QMS要件の特異点
- データ保護と情報管理
- UKGDPRとEU GDPRの違い
- データ保管要件の差異
- UKCA適合性評価プロセス
- UK Approved Bodyの役割と選定
- 技術文書の要件と準備
- 品質マネジメントシステムの要求事項
- 適合性評価の具体的な手順と注意点
- UK責任者 (UK Responsible Person) の要件
- UK責任者の役割と責任
- 選任時の考慮点
- 実務上の留意事項
- 市販後調査と監視の要件
- UKCA表示と登録
- UKCA表示の要件と表示方法
- MHRAへの製品登録手続き
- 登録情報の維持管理
- よくある質問と回答
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。