英国医療機器UKCA規制セミナー

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プログラム

  1. UKCA制度の概要と最新動向
    1. Brexit後の医療機器規制の変更点
    2. UKCA制度の基本的な枠組み
    3. 2024年以降の規制動向と移行期間の説明
    4. UK市場参入における重要なマイルストーン
    5. EU MDR/IVDRとの主な相違点:
    6. 適合性評価手続きの違い
      • クラス分類の基準と評価プロセス
      • 技術文書要件の差異
      • 臨床評価要件の比較
    7. 市販後調査体制の要件
      • PMS計画の違い
      • 不具合報告の基準と手順
    8. ラベリング要件の違い
      • 表示すべき情報と形式
      • 言語要件の違い
    9. QMS要件の特異点
      • UK特有の追加要件
      • 監査体制の違い
    10. データ保護と情報管理
      • UKGDPRとEU GDPRの違い
      • データ保管要件の差異
  2. UKCA適合性評価プロセス
    1. UK Approved Bodyの役割と選定
    2. 技術文書の要件と準備
    3. 品質マネジメントシステムの要求事項
    4. 適合性評価の具体的な手順と注意点
  3. UK責任者 (UK Responsible Person) の要件
    1. UK責任者の役割と責任
    2. 選任時の考慮点
    3. 実務上の留意事項
    4. 市販後調査と監視の要件
  4. UKCA表示と登録
    1. UKCA表示の要件と表示方法
    2. MHRAへの製品登録手続き
    3. 登録情報の維持管理
    4. よくある質問と回答

受講料

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