本セミナーでは、医薬品の製造記録の作成における記録ミスの防止、効果的なレビューの進め方、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式・記録の取り方、不備があった場合の記録の残し方について分かりやすく解説いたします。
日時
- 2025年1月24日 10時00分〜 2025年1月24日 16時00分
開催予定
プログラム
欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると、記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。 監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。
- はじめに
- GMP製造記録
- 規制当局の指摘事例
- 記録が求められる項目
- 記録のレイアウト
- マスター製造記録の管理
- 製造記録の生成
- 電子製造記録
- 製造記録のレビュー
- レビューの進め方
- レビュー項目
- レビューアーの要件と力量
- レビュー記録
- 事例
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 製造記録書の作成方法やマスター・バッチ記録について内容を分かりやすく、事例を踏まえて説明していただいたため、理解しやすかった。
- 専門性は期待以上でした。資料も詳しく、参照するガイドラインの情報がありがたかったです。
- 実際の経験を踏まえての説明が良かった。実務で参考にしたいと考えます。
- わかりやすい内容でした。事例もあり理解が深まりました。
- 講師の説明も分かりやすく勉強になりました。事例も交えていただき自分事として考えるきっかけとなりました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月31日〜2月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。