ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理

セミナーに申し込む
会場・オンライン同時 開催

本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

標準作業を文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すこと、そしてSOPによって教育訓練 (OJT) を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。  SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

  1. 無人化/自動化しても ヒューマンエラーはなくならない
    1. 人の介在は避けられない
    2. 人の性癖
  2. ヒューマンエラーの原因は 多岐に渡る
    1. ミスの直接原因だけに着目しない
    2. 再教育はミスの根本対策にならない!
  3. ミス防止にSOPは必須
    1. ミスを防ぐ「五箇条」
    2. 前/後工程間の情報共有の場は大切
    3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことに
    4. 外来者を教育するSOPも必要
  4. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ヒューマンエラーには二種類ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 駄目なSOPと良いSOPの例
  5. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ヒューマンエラーには二種類ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 駄目なSOPと良いSOPの例
  6. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPをみれば企業のレベルが分かる
    3. SOPの作成は作業内容の見直しから
    4. SOPの短尺動画化も検討
    5. 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
    6. SOPと指図記録書の関係
  7. SOPを読ませるだけの 実地訓練では駄目
    1. 本来、教育訓練すべきことは
  8. まず新人に何を教育するか
    1. 教育訓練のスタートは6S、そして10S活動へ
    2. 始業前/作業中/終業点検は重要
    3. 日常点検では五感をフル活用
    4. 日常点検のために教えておくこと
  9. 気づきとその記録の重要性
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 特記事項を書く習慣付け
    3. 異常と逸脱は分けて管理
  10. 人材育成を目標に
    1. 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
    2. 「知識管理」とは3つの知性の活用
    3. Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
    4. あるべき教育訓練
    5. 教育訓練の実効性をどう評価?
    6. GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に
  11. 文書管理の見直し
    1. DIは新しい概念ではない
    2. データガバナンスシステムの構築
    3. 既存文書管理の再点検
  12. 秤量作業SOPの事例
  13. 質疑応答

受講料

受講者の声

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合