NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢

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プログラム

中国の薬品監督管理システムおよびその機構、主要法令制度についての紹介。中国における薬品開発のための登録プロセスや要件、また中国でのNDA 申請プロセスとその要件、中国の医療保険政策の関連事項を包括的に説明します。

  1. 中国監督管理システムの紹介
    1. NMPAの組織構造とその機能
    2. 中国の薬品監督管理法規システム
    3. 中国の薬品登録法規の歴史
    4. 新たな情勢下における中国の医薬産業
  2. 中国の登録法規紹介
    1. 新薬開発におけるポジティブ政策
    2. コミュニケーション交流メカニズム
    3. 加速チャネル
    4. 中国における薬品開発の経路
    5. 中国におけるIND (臨床試験承認) 及びNDA (新薬承認) のプロセスと要件
  3. 中国の医療保険政策紹介
    1. 中国の医療保険薬品目録調整政策の変遷
    2. 中国の医療保険薬品目録調整規則
    3. 交渉資料提出の重要事項
    4. 医療保険のアクセスの通常の戦略
    5. 市場アクセス/NRDL (国家医療保険薬品目録) の主要な影響要因
  4. 総括と展望

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