医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、各レギュレーションにも従いながら、商用の医薬品と同等レベルでの取り扱いも出てくると思われます。 　さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、各極のレギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。 　上記のような治験薬対応業務では、研究開発部門だけでは実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。 　本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

1. 治験薬対応とは 【治験薬業務】
   1. 承認された医薬品との違い
   2. GCPと治験薬GMP (海外での治験薬との取扱いの違い)
   3. 新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
   4. 治験薬対応業務全体のスケジュール管理など (原薬の対応含む)
2. CMC開発における治験薬対応
   1. 製造 (包装) 関連 (製剤開発との関係)
   2. 分析/試験関連 (試験法開発との関係)
   3. 安定性関連
      • 治験薬の有効期限 (延長)
      • バルクの安定性など)
   4. 品質保証関連
      • 治験薬GMP対応
      • 監査など
3. 臨床開発部門 (GCP) との対応
   1. 各臨床ステージ (PI/PII/PIII) での対応など
   2. 剤型など臨床部門との確認
   3. プラセボの製剤化
   4. 識別性への対応 (ブラインド対応) 、割り付け、ランダマイズなどへの対応
   5. 対照薬への対応
   6. 包装仕様について
   7. 各臨床試験用製剤間での同等性確認について
   8. 臨床開発部門との調整業務対応
   9. 包装仕様について (ブラインド対応など含む)
4. 製造委託先、外部試験機関の利用
   1. 治験薬段階で委託先を使用する場合
5. 申請に向けた対応 【関連業務】
   1. 治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
6. 商用生産 (GMP) に向けた対応
   1. 技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
7. GQPに向けた対応
   1. 商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
8. 最近のレギュレーションと治験薬での対応 【その他】
   (特に不純物関連)
   1. ICHガイドライン関連
      • Q3C
      • Q3D
      • M7など
   2. ニトロソアミン関連
9. 海外での臨床試験用の治験薬対応 【海外関連での場合】
   1. 海外での臨床試験用治験薬とは
   2. 海外用治験薬を、どこで、製造/包装/試験するか
   3. 輸出対応
      • 輸送
      • 通関など必要書類
      • GDP対応
   4. 海外での包装関連
      • CRO
      • CMO対応など
   5. 原材料の調達 (海外での場合)
   6. 薬事対応 (CMC関連の資料作成提出)
   7. 海外出荷向け治験薬の品質保証
      • 国内
      • 海外
10. 海外導入品での治験薬対応
    1. 導入元との契約 (供給契約、品質契約) 、発注、GMP監査
    2. 導入元での製剤バルク製造
    3. 海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
    4. 導入先 (日本) での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応