医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、各レギュレーションにも従いながら、商用の医薬品と同等レベルでの取り扱いも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、各極のレギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
上記のような治験薬対応業務では、研究開発部門だけでは実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。
- 治験薬対応とは 【治験薬業務】
- 承認された医薬品との違い
- GCPと治験薬GMP (海外での治験薬との取扱いの違い)
- 新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
- 治験薬対応業務全体のスケジュール管理など (原薬の対応含む)
- CMC開発における治験薬対応
- 製造 (包装) 関連 (製剤開発との関係)
- 分析/試験関連 (試験法開発との関係)
- 安定性関連
- 品質保証関連
- 臨床開発部門 (GCP) との対応
- 各臨床ステージ (PI/PII/PIII) での対応など
- 剤型など臨床部門との確認
- プラセボの製剤化
- 識別性への対応 (ブラインド対応) 、割り付け、ランダマイズなどへの対応
- 対照薬への対応
- 包装仕様について
- 各臨床試験用製剤間での同等性確認について
- 臨床開発部門との調整業務対応
- 包装仕様について (ブラインド対応など含む)
- 製造委託先、外部試験機関の利用
- 治験薬段階で委託先を使用する場合
- 申請に向けた対応 【関連業務】
- 治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
- 商用生産 (GMP) に向けた対応
- 技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
- GQPに向けた対応
- 商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
- 最近のレギュレーションと治験薬での対応 【その他】
(特に不純物関連)
- ICHガイドライン関連
- ニトロソアミン関連
- 海外での臨床試験用の治験薬対応 【海外関連での場合】
- 海外での臨床試験用治験薬とは
- 海外用治験薬を、どこで、製造/包装/試験するか
- 輸出対応
- 海外での包装関連
- 原材料の調達 (海外での場合)
- 薬事対応 (CMC関連の資料作成提出)
- 海外出荷向け治験薬の品質保証
- 海外導入品での治験薬対応
- 導入元との契約 (供給契約、品質契約) 、発注、GMP監査
- 導入元での製剤バルク製造
- 海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
- 導入先 (日本) での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応
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