化粧品の防腐処方設計と保存効力試験・微生物限度試験のポイント

化粧品 (医薬部外品を含む) は、様々な使用場面が想定され、複数回使用されることから、微生物が容器中に混入する可能性が高い。そのため、化粧品開発において、品質を保持した状態で長く使うことを想定し、品質確保のための妥当な方法で微生物制御にかかわる評価 (微生物評価) を実施すること、また適切な種類や量の防腐成分を配合する防腐処方設計を考えることは重要である。 　本セミナーでは、品質確保のための評価方法を考えていくうえで、まずは化粧品開発における微生物評価の全体像を描き、どのような試験法があるかを紹介したい。さらに、化粧品の公的な評価法である保存効力試験を取り上げ、保存効力試験の中でも第17改正日本薬局方およびISO 11930:2019を比較し、試験条件の違い、各試験法における留意すべき点、試験の限界について紹介する。さらに市場での具体的な微生物汚染事例を参考にしながら、微生物汚染させないための製品タイプに応じた防腐評価の考え方および評価方法、防腐処方設計において防腐技術者が留意すべき点について紹介する。

1. はじめに
2. 化粧品/医薬部外品の開発における微生物制御にかかわる評価の全体像
3. 品質確保のための評価
   1. 保存効力評価
      1. 保存効力試験
      2. 保存効力試験実施における留意点
      3. かび抵抗性試験
   2. 汚染防御評価
      1. 製品の微生物汚染リスクに応じた汚染防御評価
         1. 負荷試験
         2. 使用試験
         3. 製品タイプに応じた防腐評価法
            1. 化粧品の汚染事例
            2. 栄養リッチなスキンケア製品、活性剤リッチなクレンジング製品
            3. リップグロス・口紅などの製品
            4. インバス製品
            5. ジャー容器製品・アルコール等揮発性成分配合ジャー容器製品
            6. シート製品
   3. 品質評価
      1. 微生物限度試験
4. 化粧品の防腐処方設計の考え方とポイント
   1. 油/水への分配
   2. 水分活性
   3. pH
   4. 防腐力を高める成分
   5. 防腐力を弱める成分
   6. 製品設計における処方以外のポイント
5. 化粧品に汎用される防腐剤と抗菌性物質とそれらの特徴
   1. パラベン
   2. フェノキシエタノール
   3. 酸型防腐剤
   4. アルコール物質
   5. ジオール化合物
   6. 脂肪酸
   7. モノグリセリン脂肪酸エステル
   8. そのほかの有効な剤
6. 防腐剤を使わない化粧品処方設計の考え方とポイント
7. まとめ