プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント

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本セミナーでは、近年、保険適用されている医療機器・医療技術 (プログラム医療機器や遺伝子関連技術など) について、事例を踏まえつつ、保険収載に向けたポイントを解説いたします。

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プログラム

一般的に、医療機器の開発を志した企業の多くは、薬事承認をゴールに計画を立てがちです。素晴らしい医療機器を開発し、薬事承認も取得し、さぁこれから上市だ!と考えていたら、保険適用に向けた準備が不十分であったために、事業が暗礁に乗り上げてしまう…というケースを数多く見てきました。これまで医療機器の保険適用について、企業から何百件もの相談を受けてきた経験から、あなたの開発している医療機器のポテンシャルを最大限発揮するための保険戦略について、解説したいと思います。

  1. なぜ薬事だけでなく、保険適用も見越した準備が必要か 〜事例を通して考える〜
    1. 事例 (1)
    2. 事例 (2)
    3. 薬事承認と保険適用の違い
    4. ギャップが生む課題
  2. 医療機器の値付けに関する基本
    1. 医療機器の保険適用までの流れ
    2. 医療機器の値付けに関する考え方
    3. 特定保険医療材料の値付け
    4. 医療技術として評価される医療機器の値付け
    5. チャレンジ申請
    6. その他注意事項
  3. プログラム医療機器 (SaMD) に関する保険適用
    1. プログラム医療機器に関する議論の動向
    2. 2024年度診療報酬改定の概要 (プログラム医療機器関連部分)
    3. プログラム医療機器の保険適用に関する留意事項
  4. 事例検討
    1. 事例 (1)
    2. 事例 (2)
  5. まとめ

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