分析法バリデーション超入門講座

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本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

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プログラム

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。 　本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。 　また、このほど改訂される分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。

  1. 分析バリデーションの基礎知識
    1. 分析法バリデーションの目的
    2. 分析法バリデーションの適用と種類
      1. 再バリデーションの種類
      2. バリデーション後の分析法評価
      3. システム適合性について
    3. ICHガイドラインとその他の公的文書
      1. ICH Q2ガイドライン
      2. ICH Q14ガイドライン
      3. 日本薬局方
  2. 分析能パラメーター
    1. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
      1. 精度と真度
        • 真度の評価方法
        • 真度の評価方法 – 回収率について
        • 分析法バリデーションの不備について考える
        • 精度の種類
        • 試験結果のばらつきと精度の種類
        • 精度の評価方法
        • 不確かさ (uncertainty) とは
        • 測定のあいまいさに対する分析誤差と不確かさの比較
      2. 特異性・選択性
        • 特異性・選択性の評価方法
        • HPLCにおける選択性の確認例
    2. 報告値範囲
    3. 稼動範囲
      1. HPLCによる定量的純度試験の稼動範囲の例
      2. 検量線 (レスポンス)
        • 直線検量線 (線形レスポンス)
        • 曲線検量線 (非線形レスポンス)
        • 多変量検量モデル
      3. 下限値 (DL・QL)
        • 下限値の評価方法
        • SN比から求める
        • 直線検量線の傾きと標準偏差から
  3. 分析バリデーションの統計学的アプローチ
    1. 統計学の基本的解説
      1. 記述統計 – 基本統計量・表・グラフ -
      2. 推測統計 – 推定と検定 -
    2. 精度評価の統計学的背景
      1. 分散分析と精度評価
      2. 室内再現精度の元配置分散分析の例
      3. 分散分析の出力例
      4. 室内再現精度と95%上側信頼限界
    3. 多変量解析を応用した分析法
  4. これからの分析法バリデーション
    1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
    2. ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム

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