非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,申請者が果たすべき道義的責任である。非臨床非GLP試験については,薬事法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているだけで具体的実施基準が示されていないが,それらの信頼性確保は個々の企業が自ら考え,自らの責任で実践実施していかなければならない。 　一方医薬品の試験成績の信頼性を確保するため適合性書面調査が平成9年に開始されたが,,現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化し、調査時間がも短縮している。このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。 　ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。
その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

1. イントロダクション
   1. 法令
   2. 適合性書面調査の現状
   3. 非GLP試験に求められていること
2. 試験実施体制
   1. 試験実施フローと責務の明確化
   2. SOPの整備
3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
   1. 一般的事項
   2. 計画書
   3. 被験物質・対照物質等に関する記録
   4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
   5. 試験実施記録
   6. 計算・解析記録
   7. 機器に関する記録
   8. 報告書
4. 資料の保管と電子化
   1. 保管
   2. 電子化
5. QC/QAのポイント
   1. 要求事項
   2. QC
   3. QA
• 質疑応答・名刺交換