注射剤不溶性微粒子・微小異物対策と外観不良低減

第1部 局方要件の観点から見た注射剤の不溶微粒子およびエンドトキシンの管理ポイント

(2012年9月21日 10:30〜13:00)

　注射剤の不溶性異物検査法は日本薬局方 (JP16) において、注射剤の不溶性微粒子試験法が明確に記載され、注射剤中に許容可能な微粒子数と、その測定に使用される微粒子計が満たすべき性能試験項目が記載されている。 　同様に米国薬局方 (The United States Pharmacopeia; USP35) 、欧州薬局方 (The European Pharmacopeia; EP6.4) にもこれに相当する試験法が定められている。 　また、エンドトキシン試験法は、ICH (International Convention on
Harmonisation) のPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) における三薬局方での調和合意に基づき規定された試験となっている。 　御承知のように、日本の行政当局は今春PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) への加盟を申請し、愈々国際的査察の本格的始動がなされ、微生物管理が特に無菌医薬品の管理に重要項目となっている。 　PIC/Sにおいて、特に査察に留意すべき無菌製剤の管理では、微粒子とエンドトキシンの管理が求められる。三局方の調和とその類似性及び若干の差異に留意すべき事項を解説し、管理ポイントを把握する。

1. 三局の微生物管理の考え方の基本的類似性と差異
2. 微生物迅速測定の最新方式とその原理
3. ICHにおける微生物試験法と局法試験法
4. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
5. 無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と微生物管理
6. 微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性

第2部 注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育ポイント及び微小異物発生防止対策

(2012年9月21日 13:50〜16:30)

　日本薬局方製剤総則の製剤各条の注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験法に適合するとなっている。 　この要件を満足させ、定められた品質をつくり込むことを継続実施するたに各製薬企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質がつくり込まれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数検査する。 　本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練および製造過程における異物混入/外観不良対策 (特に微小異物) について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。

1. 異物の定義
   1. 異物とは
   2. 外因性異物と内因性異物
   3. 巨大異物の自主回収
2. アンプル、バイアルの外観不良
   1. アンプル、バイアルの成型
   2. アンプルの外観不良
   3. バイアルの外観不良
3. 目視検査の標準化
   1. 医薬品に混入してはならない異物
   2. 不良品の規定
   3. 不良限度
   4. 不良限度見本の設定
   5. 検査方法の設定
   6. 工程検査
4. 検査員の教育訓練
   1. 教育訓練の必要性
   2. 教育訓練の手法
   3. 教育訓練の計画と実施
5. 目視検査のバリデーション
   1. 検査精度の確認
   2. バリデーション
6. 異物混入、外観不良対策
   1. 巨大異物混入防止
      • 毛髪
      • 虫
      • 紙片
      • ゴム片
      • 繊維
      • ガラス片
   2. 微小異物混入防止
      • ゴム栓
      • アンプル
      • 滅菌トンネル
   3. 外観不良対策
      1. アンプル注射剤
         • 炭化
         • 溶閉部
         • 形状 等
      2. バイアル注射剤
         • 凍結乾燥不良
• 質疑応答・名刺交換