スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

『VMP:バリデーションマスタープラン』 (スプレッドシートのCSV規程)
『文書テンプレート』 (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。　VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。スプレッドシートの効率的なCSV実務をCSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する。また、監査証跡がないスプレッドシートの危険性を説明する。なお、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
ERESの基礎 (電子記録・電子署名)
CSVの基礎
データインテグリティの基礎
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
FDA査察におけるスプレッドシート指摘
スプレッドシート要件
1. FDA査察指摘から見た要件
2. PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
1. CSVが必要なスプレッドシート
2. テンプレートの開発・検証・運用
3. テンプレートのタイプ分け
4. タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程
(VMP:バリデーションマスタープラン)
1. 目的
2. 適用範囲
3. 役割と責任
4. スプレッドシートテンプレートの管理
5. スプレッドシートの分類
6. バリデーションアプローチ
7. バリデーション活動
  - 計画フェーズ
  - 開発フェーズ
  - 検証フェーズ
  - 報告フェーズ
8. 再バリデーション
9. 変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
1. チェックボックス式の文書ひな形
  - バリデーション計画書
  - ユーザー要求仕様書 (URS)
  - 機能仕様書 (FS)
  - 設計仕様書 (DS)
  - デザインレビュー報告書
  - バリデーション報告書
2. 事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
1. テンプレートの管理
2. 結果シートのレビュー
3. 結果シートの保管 (紙、電子)
4. 最新版テンプレートの使用徹底
5. エクセル演算誤差の注意
質疑応答

受講者の声

実務対応、FDA483指摘内容、演習や質問についても詳細にご説明頂き、大変勉強になりました。実務で役立てたいと考えます。
スプレッドシートに関しましては、大体やらなければいけないことが理解できました。
付録CDやひな型文書についても、大変参考になります。しっかりと読み、自社の運用・管理に生かしたいと思います。
仕事の中で取り組む点が明確になり良かったです。ありがとうございました。

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