グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装

各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業に置いて必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。 　このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。 　これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項 (Finding) を受領するのが常と考える。この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について解説を行う。

講習会のねらい

　グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

1. はじめに
   1. 安全性部門とは
   2. PMSとPVの違いとは
   3. 結局PVとは
2. 欧米査察とは
   1. 査察/監査及び自己点検について
   2. 日米欧の査察の考え方の違いについて
3. 米の査察実施の違いについて
4. PVにおけるQMSとは?
5. 日本当局の懸念事項
6. PSMF
7. CAPA〜CAPA作成・実装の実例を交えて
   • CAPA作成時の問題点
   • 適切なCAPA作成のための事例1,2 (Codingの誤り)
     • Root Cause Analysis
     • Corrective Action
     • Preventive Action
8. 品質改善プロセス
   • 適切なCAPA作成のための事例3、4 (情報伝達遅延、AE報告遅延)
     • Root Cause Analysis
     • Corrective Action
     • Preventive Action
9. 日本のGVPにおける特別事情
10. まとめ