CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

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本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

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プログラム

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) について、これから携わる方・基本を学び直したい方・最新のアプローチを参考にしたい方を対象に、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく進め方と活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。  またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」について、最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

  1. CSV活動の基本解説
    1. CSVとは
    2. CSV活動の種類と基本的な流れ
    3. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
    4. カテゴリ分類と活動内容の定義
    5. CSV活動で作成する文書
    6. CSV活動の体制と役割
  2. CSV活動の実例解説
    1. CSV計画
    2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
    3. ユーザー要件定義 (URS)
    4. 機能要件定義 (FS)
    5. 設計仕様定義 (DS)
    6. 機能リスク評価
    7. 設計時適格性評価 (DQ)
    8. 据付時適格性評価 (IQ)
    9. 運転時適格性評価 (OQ)
    10. 性能適格性評価 (PQ)
    11. 教育訓練
    12. 運用準備
    13. CSV報告
    14. CSV全体管理
      • 逸脱管理
      • 変更管理
      • 設定管理
      • 文書管理
  3. どのようなときにCSVが求められるか
  4. 質疑応答

受講料

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アカデミー割引

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