GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目

本セミナーでは、試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) と製造に関する外部委託 (CMO) について「選定から定期評価、品質契約」「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方 (準備からフォローアップまで) 」についてわかりやすく詳解いたします。

日時

プログラム

改正GMP省令第11条の5に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) と製造に関する外部委託 (CMO) について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方 (準備からフォローアップまで) についてわかりやすくご紹介する。

はじめに
外部委託業者管理
- 外部委託に関するガイドライン
- 外部委託業者の選定
- 外部委託業者の定期評価
- 外部委託業者との品質契約
外部委託業者監査
1. 監査のタイプ
  - 監査アプローチ
  - 監査プログラム
  - 監査頻度
2. 監査の準備
  - 適用ガイドライン
  - 監査準備における留意点
3. 監査の実施
  - 監査の進め方:オープニング〜講評まで (各段階での留意点)
4. 監査報告とフォローアップ
5. 監査事例
監査における主なトラブルとその回避方法
まとめ

質疑応答

受講料

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年3月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。