GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目

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本セミナーでは、試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) と製造に関する外部委託 (CMO) について「選定から定期評価、品質契約」 「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方 (準備からフォローアップまで) 」についてわかりやすく詳解いたします。

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プログラム

改正GMP省令第11条の5に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) と製造に関する外部委託 (CMO) について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方 (準備からフォローアップまで) についてわかりやすくご紹介する。

  1. はじめに
  2. 外部委託業者管理
    • 外部委託に関するガイドライン
    • 外部委託業者の選定
    • 外部委託業者の定期評価
    • 外部委託業者との品質契約
  3. 外部委託業者監査
    1. 監査のタイプ
      • 監査アプローチ
      • 監査プログラム
      • 監査頻度
    2. 監査の準備
      • 適用ガイドライン
      • 監査準備における留意点
    3. 監査の実施
      • 監査の進め方:オープニング〜講評まで (各段階での留意点)
    4. 監査報告とフォローアップ
    5. 監査事例
  4. 監査における主なトラブルとその回避方法
  5. まとめ

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